zurück| Geschrieben von ohno am 19.04.2015, 10:18 Uhr |
Leewja/@ all wg. Frage zum SGB wg. Medikament aus dem Ausland ohne Zulassung
Guten Morgen,
ich benötige den Parag. im SGB, aus welchem hervorgeht, dass ein Patient Medikamente aus dem Ausland beziehen kann, die auf dem deutschen Markt nicht zugelassen sind, wenn vorherige Mittel nicht oder nicht mehr anschlagen.
Wäre das Medikament dann von der Krankenkasse zu tragen? Auch beim Privatpatient? Und was, wenn es dann auch nicht anschlägt? Kann man dann weitere/andere anwenden, oder ist das beschränkt?
Vielen Dank für die Info! ohno
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Re: Leewja/@ all wg. Frage zum SGB wg. Medikament aus dem Ausland ohne Zulassung
Antwort von KKM am 19.04.2015, 11:00 Uhr
Guck mal Paragraph 73 Arzneimittelgesetz...
Der Zoll wird das Medikament evtl sicherstellen und der zuständige Amtsapotheker schreibt ggf den Bußgeldbescheid
Re: Leewja/@ all wg. Frage zum SGB wg. Medikament aus dem Ausland ohne Zulassung
Antwort von ursel am 19.04.2015, 11:07 Uhr
meinst du off-label-use?
https://www.g-ba.de/institution/themenschwerpunkte/arzneimittel/off-label-use/
https://www.g-ba.de/informationen/richtlinien/anlage/15/
Bin zwar nicht Leewja....
Antwort von wolke76 am 19.04.2015, 11:21 Uhr
Brauchst du Hilfe als Privat- oder Kassenpatient? Wenn privat (klingt im Nachsatz so), dann findet das SGB doch gar keine Anwendung!!!!?!!
Schau auch mal hier:
http://www.iww.de/ah/archiv/arzneimittelversorgung-was-gilt-bei-der-abgabe-nicht-zugelassener-zulassungsueberschreitender-arzneimittel-f23383
Ob die PKV Arzneimittel im Unlicensed Use erstattet, kann man so pauschal nicht sagen. Das ist mit der Versicherungsgesellschaft zu klären. Viell. hilft schon ein Blick in die Vertragsbedingungen.
Re: Leewja/@ all wg. Frage zum SGB wg. Medikament aus dem Ausland ohne Zulassung
Antwort von wolke76 am 19.04.2015, 11:24 Uhr
Off-Label bezieht sich m. E. auf für andere Erkrankungen (in D) zugelassene (!) Medikamente.
So wie ich es verstehe, geht es um in D gar nicht zugelassene Arzneimittel aus dem Ausland, das wäre dann Unlicensed Use.
Hoffe, das stimmt so.
Re: Bin zwar nicht Leewja....
Antwort von ohnoo am 19.04.2015, 12:18 Uhr
Ja, es geht um Medikamente, die in Deutschland nicht zugelassen sind. Vor dem Hintergrund, dass die in D verabreichten Medikamente entweder nur teilweise oder garnicht anschlugen/anschlagen.
L. hatte einen Pat., wo sie diesen Pragraphen im SGB gefunden und sich bei der Anforderung der Medikamente aus dem Ausland darauf berief, da die "deutsche" Therapie bei dem Pat. nicht anschlug. So meine ich mich zu erinnern.
"Mein Patient" ist nicht privat versichert.
VG ohno!
Re: Bin zwar nicht Leewja....
Antwort von Leena am 19.04.2015, 15:22 Uhr
Ich stelle gerade fest, dass der Beitrag damals ja schon von 2011 war... verdammt lang her. :-/
http://www.rund-ums-baby.de/aktuell/An-die-die-sich-mit-gefreut-und-mit-gelitten-haben-mein-Patient-MM-ist-tot_481265.htm
Re: Bin zwar nicht Leewja....
Antwort von wolke76 am 19.04.2015, 15:59 Uhr
Mir fielen nur die gängigen Paragraphen ein: 31, 35a,b,c SGB V. Inwieweit das auf Unlicensed Use angewendet werden kann, weiß ich spontan nicht. Zulassungsüberschreitend, also Oft Kabel, ist ja nicht dasselbe wie "ohne Zulassung".
Ich meine mich zu erinnern, dass es da vor Jahren mal ein BGH-Urteil gab. Vielleicht solltest du da nochmal recherchieren.
Ansonsten die KK um Rat fragen. Die werden dir sicher die Rechtsgrundlage nennen können, warum sie NICHT erstatten wollen. Da hast du aber schon mal einen Anhaltspunkt, um selbst noch andere Rechtsquellen aufzutun.
Viel Glück!
Das Inverkehrbringen von Arzneimitteln....
Antwort von roxithro am 19.04.2015, 16:55 Uhr
Ist im AMG ( Arzneimittelgesetz ) geregelt. Schau mal im 13. Abschnitt, Paragraph 73, Verbingungsverbot/ Ausnahmen..
"(3) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen Fertigarzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind und nicht zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen, nach § 21a genehmigt, registriert oder von der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, wenn
1.
sie von Apotheken auf vorliegende Bestellung einzelner Personen in geringer Menge bestellt und von diesen Apotheken im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis abgegeben werden,
2.
sie in dem Staat rechtmäßig in Verkehr gebracht werden dürfen, aus dem sie in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, und
3.
für sie hinsichtlich des Wirkstoffs identische und hinsichtlich der Wirkstärke vergleichbare Arzneimittel für das betreffende Anwendungsgebiet im Geltungsbereich des Gesetzes nicht zur Verfügung stehen
oder wenn sie nach den apothekenrechtlichen Vorschriften oder berufsgenossenschaftlichen Vorgaben oder im Geschäftsbereich des Bundesministeriums der Verteidigung für Notfälle vorrätig zu halten sind oder kurzfristig beschafft werden müssen, wenn im Geltungsbereich dieses Gesetzes Arzneimittel für das betreffende Anwendungsgebiet nicht zur Verfügung stehen. Die Bestellung und Abgabe bedürfen der ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibung für Arzneimittel, die nicht aus Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum bezogen worden sind. Das Nähere regelt die Apothekenbetriebsordnung."
aus http://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/BJNR024480976.html
Hier noch etwas zur Erstattungsfähigkeit
Antwort von roxithro am 19.04.2015, 17:04 Uhr
Nach § 73 Abs. 3 Arzneimittelgesetz (AMG) ist die Bestellung für in Deutschland nicht zugelassene Arzneimittel über eine in Deutschland ansässige Apotheke möglich; vorausgesetzt, es stehen in Deutschland hinsichtlich des Wirkstoffs und der Wirkstärke keine gleichartigen Arzneimittel zur Verfügung. Dies zu beurteilen und eine dementsprechende Verschreibung zu tätigen, unterliegt in der Regel dem behandelnden Arzt. Unabhängig von der Möglichkeit der Beschaffung wurde mit Bundessozialgerichtsurteil vom 18. Mai 2004 (B 1 KR 21/02 R) beschieden, dass für ein Arzneimittel ohne deutsche oder europaweite Zulassung grundsätzlich keine Leistungspflicht der GKV besteht.
Prinzipiell empfiehlt sich deshalb vor der Verordnung eines nach § 73 Abs. 3 AMG als Einzelimport zu beschaffenden Arzneimittels die in Deutschland zugelassenen und am Markt verfügbaren therapeutischen Alternativen zu prüfen.
Eine Leistungspflicht für in Deutschland nicht zugelassene Arzneimittel besteht im absoluten Ausnahmefall zur Behandlung einer Krankheit, die so selten ist, dass eine systematische Erforschung mit dem Ziel der Erreichung einer Zulassung praktisch ausscheidet und keine Behandlungsalternative zur Verfügung steht (singuläre Erkrankung). In strittigen Fällen besteht für Patienten die Möglichkeit, über die zuständige Krankenkasse ein Gutachten beim MDK einzuholen. Um Prüfanträgen vorzubeugen, sollte die Klärung der Kostenübernahme vor der Verordnung des Arzneimittels erfolgen.
Abschließend sei erwähnt, dass nach dem AMG grundsätzlich keine Prüfpflicht für den beschaffenden Apotheker besteht. Allein die Ersatzkassen fordern derzeit im Arzneilieferungsvertrag den Apotheker auf, auf dem Wege des Einzelimports nach § 73 Abs. 3 AMG beschaffbare Arzneimittel nicht zu deren Lasten abzugeben, es sei denn, der Versicherte legt der Apotheke eine Genehmigung der Ersatzkasse vor.
Re: Das Inverkehrbringen von Arzneimitteln....
Antwort von wolke76 am 19.04.2015, 17:06 Uhr
Ich glaube, es geht der AP nicht darum, ob und wie das Medikament beschafft werden kann. Vielmehr geht es um die Kostenfrage, wenn ich es recht verstehe. Verordnung und Bezug gehen über Arzt und Apotheker aber wer zahlt das ganze?!
Re: Das Inverkehrbringen von Arzneimitteln....
Antwort von roxithro am 19.04.2015, 17:15 Uhr
Das muss sie mit der Krankenkasse vorab klären. Steht ja in meinem zweiten Beitrag.....
Und ich dachte, sie wollte den Paragraphen wissen, in dem das Inverkehrbringen von in Deutschland nicht zugelassenen Arzneimitteln GEREGELT ist. Daher der Auszug aus dem Paragraph 73 AMG. Nix StGB ...
Roxette hat den Paragraphen ja genannt
Antwort von Leewja am 19.04.2015, 17:56 Uhr
man muss das bei der kk beantragen.
viel glück! Studie geht nicht?
Re: Das Inverkehrbringen von Arzneimitteln....
Antwort von wolke76 am 19.04.2015, 18:13 Uhr
Unsere Beiträge haben sich überschnitten, habe den zweiten bereits gesehen. Ja, Klärung mit der KK ist angebracht, hatte ich auch geschrieben 
. Von StGB hatte ich nix erwähnt 
Re: Das Inverkehrbringen von Arzneimitteln....
Antwort von roxithro am 19.04.2015, 19:12 Uhr
Nein, weiß ich doch... Meinte dich ja nicht ;-))
Re: Roxette hat den Paragraphen ja genannt
Antwort von ohnoo am 19.04.2015, 21:37 Uhr
Was bedeutet das denn?? Wie kommt man da rein? Bin leider nicht vom Fach
:-/
VG ohno!
Vielen Dank Euch allen!
Antwort von ohnoo am 19.04.2015, 21:47 Uhr
Ich werde mich jetzt "durcharbeiten".
Als letzte Möglichkeit läuft aktuell eine Infusionstherapie, danach ist Schluss, es gibt nichts mehr, nach langen Jahren als Schmerzpatient mit verschiedenen Therapien, was dann noch helfen oder lindern noch irgendwie heilen würde.
Ich hoffe, dass wir noch irgendwas tun können.
Danke Euch auf jeden Fall! ohno
Re: Vielen Dank Euch allen!
Antwort von roxithro am 19.04.2015, 22:12 Uhr
Das tut mir sehr leid.
Ich wünsche Euch sehr, dass sich noch eine Möglichkeit auftut!
LG
Roxithro natürlich ;) Es laufen an vielen Kliniken
Antwort von Leewja am 20.04.2015, 10:33 Uhr
medizinische Studien, an denen man als Patient teilnehmen kann, vielleicht ja auch zu eurem Thema irgendwo in der Nähe.
Ich würde mal bei erreichbaren Unikliniken auf der Homepage schauen, oft gibt esd da ansprchpartner, wo man mal nachfragen kann.
und der behandelnde Arzt/Ärztin kann auch mal sich kümmern, ob es da was gibt.
ich persönlich bin jetzt nur bei den dermatoonkologischen/Psoriasisstudien und so relativ firm, chronische schmerzen wäre jetzt weißer fleck auf meiner Landkarte, aber ein schmerztherapeut müsste da ja was wissen!
Warum kommen meine Mails nicht an?
Neue Wohnung in Sicht :-)
Wen darf ich denn mal mit einer recht langen PN zum Thema
Die anderen eltern (und somit auch ich, ein Kind fährt ja) müssen deswegen NICHT
Hallo, jetzt komme ich mal zu ein bisschen ruhigem Tippen ;)))
All-incluse-club Theater.
Nochmal zwecks Umschulung
Buskosten!
Hat jemand Ahnung von Heizungsanlagen?
