emilie.d.
https://www.bmj.com/content/375/bmj.n2635?utm_source=twitter&utm_medium=social&utm_term=hootsuite&utm_content=sme&utm_campaign=usage Die Durchführung der Studie hatte Phizer dort vor Ort an ein Subunternehmen ausgelagert, Ventavia. Die Liste der Verfehlungen ist lang, unblinding (wenn Pat. oder Ärzte sehen können, ob sie Placebo oder Impfung kriegen ---) so ein Patient darf nicht in die Datenanalyse, haben Verpackungsmaterial mit Pat Nummern rumliegen lassen), Leute saßen auf dem Flur statt nach der Impfung überwacht zu werden, Spritzen wurden in Plastiksäcken gesammelt. 'Querys' müssen innerhalb von 24 h gelöst werden, wenn bsp. ein Patient über Grad 3 NW klagt, muss der an einen Arzt weiterverwiesen werden. Haben die nicht hinbekommen und dann nachträglich wohl das Datum gefälscht. Es geht um 1.000 Teilnehmer. Ein ABSOLUTES Kommunikationsdesaster und Wasser auf den Mühlen der Schwurbler.
Ja, DAS finde ich auch gerade das Schlimmste. Es dürfen keine Verfehlungen /menschliche Fehler oder Versagen von Organisation... zugegeben werden, denn sofort wird das als Bestätigung gesehen, dass "alle unter einer Decke" stecken und alles zu einem großen Plan gehört. Ähnlich der Maskenskandal... ja, da hat einer sich selbst bereichert und gehört abgestraft. Und die Organisation war nicht gut, da es keinen ordentlichen Prozessablauf gab. Wie viel aber doch gut lief und wie viele kleinere und mittlere deutsche Firmen von dieser Aktion aber auch profitiert haben bzw den Schaden durch die Pandemie etwas eingrenzen konnten usw. DAS schafft es nicht in die Bild und nicht auf Telegram & Co. Vor allem in Deinem Beispiel jetzt gehen ja alle davon aus, dass die Studie nicht brauchbar ist , gleichbedeutend damit, dass die Impfung nicht so wirksam ist wie angegeben. Aber... wenn die Patienten wussten, ob sie Plazebo oder echte Impfung bekamen, könnten sie ja weniger (Plazebo) oder mehr (echte Impfung) Nebenwirkungen gehabt haben, als in einer echten Doppelblindstudie. Heisst ja nicht umsonst Placebo-Effekt, den es nicht so stark gibt, wenn man weiss, dass es ein Placebo ist bzw. Nocebo anders herum. Wie Du sagst, Wasser auf die Mühlen. Es ist so nervig.
Also das am Maskenskandal mehr als EINE Person sich bereichert hat kam selbst bei den ganz seriösen Quellen. Und "abgestraft" wird da sicher keiner - da kann man sich genauso sicher sein. Eine Krähe hackt der anderen einfach kein Auge aus.
Das sollte allerdings nicht als "Wasser auf den Mühlen der schwurbler" abgetan werden. Das ist eine Sauerei! Ob da noch viel mehr kommt, ist derzeit noch nicht mal absehbar.
Ich schrieb doch beides, 'Desaster und Wasser auf den Mühlen'. Letzteres ist für uns hierzulande mit den schlechten Impfquoten halt doppelt schmerzhaft. Portugal kann das egaler sein. Kann sein, dass die aus den Zulassungsstudien noch mehr Geschlampe finden. Wird man in den kommenden Wochen sehen. Ich glaube, dass man mit einem offenen Umgang da besser gefahren wäre.
Wenn man offen damit umgeht, passt es schon? Wenn ich das richtig im Kopf habe, wurde bei der Zulassung wegen der Zeitdrucks mit einer möglichst geringen Zahl an Probanden gearbeitet, die aber dennoch die Kriterien erfüllt. Ist ok, Zeitdruck war ja da und solange das Minimum erfüllt wird, passt das. Nun ist aber bei ca. 1000 bisher gefundenen Fällen schlampig gearbeitet worden. Da ja gerne das Wort "Dunkelziffer" genutzt wird, wenn es um gefälschte Impfpässe geht, Zertifikate, Ungeimpfte etc - wie hoch ist denn dann die Dunkelziffer hier evt.? Und wenn ich eh mit möglichst wenigen Probanden arbeite, von denen dann aber x Prozent unzulässig schlampig "bearbeitet" wurden - wie zulässig ist denn dann die Zulassung überhaupt noch? Das einfach so als "naja, Fehler macht jeder mal" abzutun finde ich in diesem Fall nicht gerechtfertigt.
Studien werden global durchgeführt und die Qualität der Daten stimmt oft nicht. Das ist - so lange Patienten dabei nicht gefährdet werden - nicht ungewöhnlich oder dramatisch. Für den Geldgeber ist es ärgerlich, weil dessen Geld dann in Rauch aufgeht. Aber man muss das offen kommunizieren. 'Wir konnten die Daten von 1.000 Patienten nicht verwenden, weil es an den betroffenen Orten zu folgenden Problemen kam' Für die Zulassungsstudien wurden etwa 44.000 Menschen rekrutiert. Das ist eine ganze Menge. Bei den Kinderstudien, wo heute die CDC die Notzulassung erteilt hat, sind es z.B. nur 3.000 Probanden gewesen.
"Ob da noch viel mehr kommt, ist derzeit noch nicht mal absehbar." QED. Also, womöglich nicht ganz "Schwurbler" sondern "Die haben Fehler gemacht, da steckt bestimmt ein ganz großes Betrugsding dahinter" und "Hab ich euch doch gleich gesagt, ihr seid alle zu gutgläubig, wenn ihr der Kommunikation blind vertraut".
Hase, dir ist das also komplett egal, ob bei einer Zulassung schlampig gearbeitet wurde? Ich sage nicht, dass (absichtlich) betrogen wurde oder so - aber schlampige Arbeit bei einer Medikemantenzulassung? Ehrlich - so egal? Hauptsache gibt den Schwurblern kein Futter? Naja, so einfach kann man sich das machen. Bourla wird sich sicher freuen, wenn das so easy-peasy gesehen wird ;-)
Nein, egal ist mir das nicht, unter anderem aus dem Grund, den emilie.d erwähnt - dass das Wasser auf die Mühlen von Schwurblern und sonstigen Kritikern ist. Die Reaktion von Momvon3 bestärkt außerdem einige meiner Vorurteile über sie. Wir haben hier eine kleine Privatfehde, einfach nicht beachten... 
Wenn du meinst.
Warum sprichst du für mich? Ich habe weder Vorurteile noch etwas gegen dich. Schlicht deine Einstellung und Meinung halte ich für eingeschränkt und eingeengt. Das scheint aber eine Privatleute für dich zu sein. Kannst du so schlecht mit Kritik umgehen? Das ist schade.
Ich sollte Ironie immer als solche kennzeichnen, man hört und sieht mich ja nicht, wenn ich hier schreibe... Nein, ich habe keine Fehde mit dir, natürlich nicht. Wir schreiben nur oft aneinander vorbei und haben bezüglich Corona, glaube ich, keine Meinungsschnittmenge. Du hast mich ja nicht kritisiert, wir hatten Meinungsverschiedenheiten, das ist was anderes. Nicht gleich wieder vom Hundertsten ins Tausendste kommen, so wie hier bei der Schlamperei bei der Studie. Ansonsten hat emilie.d cube ja erklärt, wie solche Schlampigkeiten einzuordnen sind - nämlich nicht als himmelschreiende, sicherheitsrelevante Sauerei, die ein übles Licht auf die ganze Impfung oder generell medizinische Studien wirft, sondern als handwerkliche Fehler im Kleinen. Murksig- oder Wurschtigkeit, wie sie an vielen Stellen passiert, aber natürlich nicht passieren sollte, aber auch nicht geeignet ist, um an der Arbeit aller anderen Studienzentren oder den Studienergebnissen zu zweifeln. Nur weil ein Nachbar seine Plastiktüten immer im Biomüll entsorgt, ist nicht gleich die ganze Siedlung eine Gefahr für den globalen Umweltschutz.
der Schwurbler ist doch nicht das größte Problem - die überzeugst du eh mit nichts. Viel schlimmer ist, dass so ziemlich jeder, der mit BT/Pfizer geimpft ist, sich nun fragen kann, wie genau tatsächlich die ganzen Untersuchungen genommen wurden. Wie gut tatsächlich alles geprüft wurde, bevor man die Bevölkerung aufgefordert hat, sich schnellstens impfen zu lassen. Schlimm ist, auch, dass Menschen, die unsicher sind, ob die Impfung wirklich gut genug geprüft wurde, nun erst recht Angst haben, sich "unerforschtes Zeug" spritzen zu lassen. Und da hier schon der CEO erwähnt wird: das ist auch derjenige, der sich freudig die Hände geriebne hat bzgl. der Booster-Impfung, diese dringendst empfohlen hat und dabei der Finanzwelt gleichzeitig mitgeteilt hat, wieviel mehr Umsatz das Unternehmen im Jahr dadurch machen wird. Ja sorry - aber da kommt mir dann auch die Galle hoch. Natürlich soll ein Unternehmen Gewinne machen dürfen - aber ein Schelm, wer dabei denkt. Bourla ging es von Anfang an nur genau darum - möglichst schnell das größte Stück vom Kuchen abgreifen zu können bevor die Konkurrenz auf den Markt kommt...gerne auch zu Lasten einer sauberen Arbeit während der Zulassung.
Wenn ich mit einem Medikament in den Markt gehe und das milliardenfach verabreicht wurde, kann ich vergessen, irgendwelche mir vorab bekannten NW vertuschen zu wollen. Die kommen dann raus. S. z.B. Lipobay Skandal bei Bayer. Aber es schädigt halt langfristig das Vertrauen in Behörden, wenn die nicht mitbekommen, dass an einigen Studienzentren die Ärzte offensichtlich überfordert sind damit, wie man eine Studie ordentlich durchführt und dokumentiert. Mit Spritze in den Arm hauen ist es halr nicht getan.
Also da zufällig alles trotzdem gut gegangen ist, ist das nicht so schlimm. Man könnte aber nun auch in Frage stellen, wie sauber gearbeitet wurde bei der Zuordnung von relevanten NW´s zur Impfung. Wieviele NW´s, die angeblich nichts mit der Impfung zu tun haben, könnten denn doch auf diese zurück zu führen sein? Eigentlich sollte die Impfung ja auch etwas länger wirksam sein als 6 Monate, oder? Plötzlich gibt es ja offenbar vielmehr Impfdurchbrüche als erwartet. Wir sind bereits so weit, dass auch Geimpfte am besten noch PCR-getestet werden vor Teilnahme an Veranstaltungen, weil diese sich doch in größerem Maße als mögliche "Spreader" erweisen als gedacht. Worauf ich hinaus will: diese Studie zur Zulassung wurde offenbar schlampig gemacht und auch trotz Hinweisen auf die teils schlampige Arbeit weiter schlampig fortgeführt. Wie vertrauenswürdig sind denn dann alle Aussagen zur Wirksamkeit, NW´s etc insgesamt? Und dann kommt mir die Regierung mit sowas wie einer Impfpflicht für Kinder ab 12, weil ab 1.1.2022 auch für die keine kostenlosen Test mehr zur Verfügung stehen werden. Und noch besser: möglichst schnell sollen auch Kinder ab 5 geimpft werden können - mit einer Studie, an der nur knapp 2.250 Kinder teilgenommen haben, damit es möglichst schnell geht. Wieviel davon wurden denn schlampig bearbeitet? Tut mir leid - aber das ist für mich kein einfaches Kommunikationsdesaster. Wir reden hier von Medikamenten, die ich mir habe spritzen lassen oder meinem Kind gefälligst aus Solidarität für andere spritzen soll.
nimm die post-marketing Phase IV. Würde ich eh empfehlen, weil Phase I-III die ca. 44.000 Probanden waren und mittlerweile 3.8 Mrd. die Impfung bekommen haben. Gleiches bei den Kindern Ü12. Der Nutzen überwiegt bei Weitem die Risiken einer Covidinfektion. Allein in den USA wurden 15 Millionen Kinder bisher geimpft. Und Nein, natüelich ist das ein Desaster ein schlechtes Datenset nicht aus der Analyse rauszurechnen. Ich bin ziemlich fassungslos, weil das das Vertrauen in dieses Medikament schädigen wird. Und ggf. auch in kommende Impfungen. Die Zulassungsstudien liefen auf den Ursprungsvarianten. Delta ist immunevasiv, deshalb wirken die Impfstoffe dagegen nicht mehr so gut wie z.B. gegen Alpha.
in dem es darum geht, dass die FDA ja offenbar eh nicht den besten Ruf hat, hat die Überprüfung angeht. Die FDA, die hier gerne angeführt wird als Maßstab für die schnelle Freigabe/Zulassung desImpfstoffes aktuell für Kinder unter 12? Die ja so viel besser ist als zB die Stiko mit ihren ach so lange dauernden Empfehlungen? Ja, ich weiß, die Stiko ist keine Zulassungsbehörde im Gegensatz zur FDA: Aber in letzter Zeit wurde ja die FDA als DIE Institution gelobt, die mal Butter bei die Fische gibt. Das alles ist doch kein Kommunikationsdesaster - das ist schlampige Arbeit.
Das machen EMA, FDA und lokale Behörden vor Ort. Wie soll die Stiko denn mitbekommen, dass Spritzen in Plastiksäcken gesammelt werden? Oder Rückfragen, die innerhalb von 24 h bearbeitet werden müssen, 3 Tage lang rumdümpeln? Das sieht man nur, wenn man vor Ort ist. Die FDA hat einen sehr guten Ruf. Wenn die kommt, steht alles stramm. Die können aber nicht 153 Studienzentren inspizieren. Solche Inspektionen dauern gern mal.eine komplette Woche von 8-18 Uhr. In der Studie waren es 9.
Bei einer so wichtigen Sache finde ich, kann man nicht damit entschuldigen, dass man halt so viel zu tun hatte. Und tatsächlich ist es doch so, dass genau dieser Subunternehmer trotz aller Beschwerden über "unsaubere Daten" weiterhin genutzt wird und das zB bei der Stduei für Kinder, Jugendliche und Schwangere. 9 von 153 Studienzentren nach mehreren Beschwerden/Hinweisen auf schlampige Arbeit finde ich auffallend wenig. Schwurbler könnten meinen, da hat man absichtlich nicht so genau hingeschaut ;-)
Eine einzelne Studie an neun verschiedenen Standorten mehrfach zu inspizieren, habe ich noch NIE erlebt. Ich arbeite im onkologischen Bereich. Was wäre denn für Dich eine angemessene Frequenz gewesen? Ein- Drei Inspektoren müssen zum Studienzentrum hinfliegen, fünf Tage arbeiten, zurückfliegen, Bericht achreiben. Hätte man sämtliche andere Studien, die derzeit laufen, liegen lassen sollen und nicht inspizieren? Es waren allein 150 Covidmittel zu dem Zeitpunkt in der Pipeline. Ob und wie den Beschwerden nachgegangen wurde, weiß ich nicht. Und ja, dass jetzt die Gerüchteküche kocht, ist mir völlig klar.
Schlampige Arbeit ja, aber auch relevant? Ich würde mal behaupten, dass man bei vielen Arbeiten eine gewisse Schlampigkeit finden wird. Wichtig wäre nur, ob dadurch ein Ergebnis relevant verfälscht wurde. Das kann ich sicher nicht beurteilen. Das Ganze ist zwar unschön, aber ich glaube, wir haben gerade andere Probleme.
Dann schwurbeln die Schwurbler in dem Fall ja wohl zu recht.... Zum Glück läuft es wohl nicht überall so ab.
Ich finde das schrecklich was da passiert ist. Und irgendwie werde ich auch sauer! Aber irgendwie ist es natürlich auch wichtig, dass die Leute diese Info bekommen. Was für Rückschlüsse jemand daraus zieht bleibt ja jedem selbst überlassen.