Lauch1
beraten müssen, den Astra Zeneca Impfstoff betreffend? Ich dachte das wäre die Aufgabe der EMA, war doch bei Pfizer & Moderna auch so.
Die Zulassung ist Aufgabe der EMA, die Empfehlung Aufgabe der Impfkommissionen.
Was ist denn dann der Unterschied zu Zulassung und Empfehlung? Die STIKO kritisiert jetzt seit Tagen die EMA, die Bewertung der Altersgrenze betrifft doch die Hauptrisikogruppe und da widersprechen sich beide Institutionen. Ich kann den Sinn nicht ganz erkennen, wenn das jedes Land zusätzlich macht (und bei den anderen Impfstoffen wurde das auch nicht kommuniziert). Das verunsichert doch zusätzlich. „Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat den Impfstoff von AstraZeneca für alle ab 18 zugelassen. Sie widerspricht damit der Empfehlung der deutschen Impfkommission, ihn nur bei unter 65-Jährigen einzusetzen. In Deutschland ist der Unmut groß. https://www.welt.de/politik/deutschland/article225310299/AstraZeneca-Impfstoff-Unprofessionelle-Entscheidung-der-EMA.html
Der Impfstoff für Pneumokokken B ist zum Beispiel zugelassen, von der deutschen Impfkommission aber nicht empfohlen. Die Zulassung heißt hauptsächlich: ist geeignet und hat auch keine unverhältnismäßigen Nebenwirkungen. Die Empfehlung schließt noch andere Dinge mit ein, wie eben Wirksamkeit in speziellen Altersgruppen, Wirtschaflichkeit etc. Es kann also sein, dass ein Medikament für alle Altersstufen zugelassen ist, ein einzelnes Land aber beschließt damit nur eine bestimmte Altersgruppe zu impfen, weil für die die Wirksamkeit am höchsten ist (oder weil sie ne Ausrede braucht, warum ne andere Altersgruppe vorgezogen wird). Bei einer Zulassung ab 65 für AstraZeneca würde das in Deutschland heißen, dass ein Großteil der Priorität 1 mit dem Impfstoff nicht geimpft werden kann. Dafür könnte der Impfstoff aber an jüngere Menschen der Prio 1 oder an jüngere Menschen der Prio 2 unkomplizierter verimpft werden. LG Inge
Die EMA ist die Zulassungsbehörde, dh sie prüft ob (!) alle Formalien eingehalten werden und ob der Wirkstoff wirksam ist. Die STIKO gibt Empfehlungen, wie (!) dieser Stoff verwendet werden kann bzw soll. Die STIKO prüft anhand ihrer Unterlagen und kann zu einem anderen Ergebnis als die EMA kommen. Vergleichbar wie bei Gerichtsentscheidungen über den gleichen Sachverhalt. Die STIKO kann aber nur im Rahmen der Zulassung ihre Entscheidung treffen. Hätte zB die EMA den Wirkstoff ab dem vollendeten 50 Lebensjahres zugelassen, könnte die STIKO den Wirkstoff nicht unbegrenzt empfehlen. Die Empfehlungen der STIKO entfalten keine unmittelbare rechtliche Wirkung. Die obersten Landesgesundheitsbehörden entscheiden jedoch gemäß § 20 Abs. 3 IfSG auf der Grundlage der Empfehlungen der STIKO über ihre öffentlichen Empfehlungen. Wegen ihres fachlichen Stellenwertes sind die Empfehlungen ferner gemäß § 20d Abs. 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Grundlage für Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses, in denen die Einzelheiten zu Voraussetzungen, Art und Umfang von Schutzimpfungen als Pflichtleistung der gesetzlichen Krankenversicherung bestimmt werden.
Aber wir haben glücklicherweise keine Pneumokokken Pandemie und ich habe es eigentlich so verstanden, dass die EMA in der Pandemie anstatt der nationalen Impfgremien beschließt um genau solche Konfusionen auszuschließen. Es gibt ja ohnehin nationale Impfläne, die Risiko- und Berufsgruppen unterschiedlich bewerten. Hier mischen mittlerweile Pensionistenverbände mit, als ob es eine Wahl gäbe. Den gesamten Feber wird mit Pfizer und Moderna nur aufgefrischt, weil viel zuwenig geliefert werden wird. Da sind die Gruppe älter als 80 und zu Hause lebend überhaupt noch nicht dabei. Da gibt es nur die Wahl zwischen gar nicht impfen oder impfen und hoffen, dass eine etwaige Infektion dadurch milder verläuft. Und so sieht es wohl die EMA und die MHRA.
Ja aber hier habe wir eine Entscheidung bei der wohl beide Gerichtshöfe gleichrangig sind. Um ein rechtskräftiges Urteil zu fällen bräuchte man aber einen übergeordneten. Es stünde der STIKO ja frei einen nationalen Impfplan entsprechend anzupassen, es wird aber stattdessen die EMA in aller Öffentlichkeit kritisiert. Wie soll das in der derzeitigen Situation helfen? Wir haben eben nicht ausreichend Alternativen. Dass Pfizer (und vermutlich auch Moderna) Goldstandard wären ist wohl auch der EMA klar.
Mir wäre nichts bekannt, dass die EMA in den nationalen Impfgremien was zu sagen hätte. Andersrum beraten die nationalen Impf- und Arzneimittelgremien aber die EMA. Die EMA ist eine reine Zulassungsbehörde, die Arzneimittel für die EU zulässt. Das heißt nicht, dass alle Arzneimittel in jedem EU-Land erhältlich oder empfohlen sind. LG Inge
Das ist doch aber der Unterschied in dieser Pandemie, oder? Dass die EMA für alle Mitgliedsstaaten entscheidet und dann jeder seine Impfpläne entwirft. Deswegen ja auch die Sammelbestellungen. In der H1N1 Pandemie war es anders, da ließen die nationalen Gremien die diversen Impfstoffe zu oder eben nicht und jeder Staat kaufte selbst. Ich sehe denn Sinn in diesem Kritik an der EMA noch immer nicht.
Die Sammelbestellung kam anders zustande. Erst gab es eine "Impfallianz" aus Deutschland, Frankreich, Italien und den Niederlanden, die hatten sich für die Prüfung und Bestellung zusammengetan. Andere EU-Staaten wollten sich dem anschließen und dann hat man das an die EU übergeben. Auch die anderen Impfungen und Medikamente werden von der EMA zugelassen, wenn ein Land zweifel hat, kann es ja immer noch was anderes machen. Aber das ist ja gerade der Vorteil von der EU, dass die "Hauptarbeit" eben von einer gemeinsamen Organisation übernommen wird. Ist ja genauso bei Normen etc. Das ist auch wichtig für die Wirtschaftspartner außerhalb der EU, die sonst eine Zulassung für jedes einzelne Land der EU beantragen und die Prüfung für jede einzelne Landesverordnung durchführen und zertifizieren lassen müsste. LG Inge
Die STIKO ist für Zulassungen in Deutschland gar nicht zuständig; das wäre das PEI. Die Aussage aktuell ist nach m.V.: der Impfstoff ist von der EMA zugelassen, weil prinzipiell wirksam ohne Schäden, die STIKO sagt: ob die Impfung *sinnvoll* ist bei >65 Jahren, lässt sich nicht belegen; daher besser nicht"
Die österreichische Impfkommission hat mittlerweile auch entschieden: „Bei über 65 Jährigen seien RNA-Impfstoffe zu bevorzugen. Bei logistischen Problemen mit mRNA-Impfstoffen spreche aber nichts gegen Einsatz von Astra-Zeneca-Vakzin bei Personen 65 plus.“ Und genau um diese „logistischen“ Probleme geht es doch. Es gibt für die EU nicht genug geeigneten Impfstoff für Senioren. Die Alternative ist gar nicht zu impfen und die einzige Chance ungenutzt zu lassen.