FDA/Impfung für Kinder ab 5

Man kann so etwas halt nicht aus dem Boden stampfen! Gerade bei Kindern ist doch eine vernünftige Prüfung und Auswertung sehr zu begrüßen. Auch sind Kinder kaum ernsthaft gefährdet, weshalb ja auch noch gar nicht sicher ist, ob die Stiko überhaupt eine Empfehlung ausspricht.

„Auch sind Kinder kaum ernsthaft gefährdet“ Warum ignorierst du MIS-C, LongCovid und ca. 1 % Krankenhauseinweisungen infizierter Kinder?

Wieso glaubst du die FDA würde sorgloser als die EMA prüfen? Letztlich haben sich alle US Empfehlungen mit denen der EU gedeckt. Uns wurden halt die Nebenwirkungen von AZ zugemutet, weil viel zu zögerlich bestellt wurde. Es gab schon letztes Jahr Vorwürfe wie kompliziert die Farben der Beipackzettel mit allen Mitgliedstaaten abgeglichen werden müssen. Da geht es nicht um Sicherheit, sondern um Bürokratie. Ob Eltern impfen lassen ist ja wohl ihre Entscheidung, der Bedarf ist da und die Wartelisten der Ärzte unendlich lang. Alleine in Österreich wurden mehr Kinder Off Label geimpft als überhaupt an der Zulassungsstudie teilgenommen haben.

Du weißt ganz genau, dass das so nicht läuft. Die EMA prüft für die EU, nicht die FDA. Klar geht es um Bürokratie. Die Stiko steht aber auf einem anderen Blatt. Die betrachtet die Dinge aus einem anderen Blickwinkel. Ob der richtig oder falsch ist, sei dahingestellt. Ich hab meinen Sohn auch ohne Stikoempfehlung impfen lassen. Ob ich das bei meiner Tochter mache, weiß ich noch nicht.

Es ist schon ein kleiner Unterschied, ob jemand 80 oder 8 ist. Mit ernsthaft meine ich, mit dem Tod bedroht. Die wenigsten Kinder landen auf Intensiv und diejenigen, die überhaupt im Krankenhaus landen, sind entweder sehr jung und hören mit dem Trinken auf, oder sind schwer vorerkrankt. Die sehr jungen( also unter 5) können im Übrigen auch nach der Zulassung noch nicht geimpft werden. Die langfristigen Folgen sind natürlich gruselig und das will auch niemand. Hysterie nützt aber auch niemandem. Nur mal so am Rande, auch doppelt Geimpfte, die sich anstecken und einen sehr milden Verlauf haben, können sich LongCovid einfangen.

Was läuft nicht wie? Beide haben da Rolling Review Verfahren die selben Informationen und sollten eigentlich laufend bewerten, die EMA ist zuverlässig immer Wochen hinten nach. Das hat mit der STIKO nichts zu tun, die ist ja nachgeschaltet.

17 Pro Stimmen, 1 Enthaltung. Die Amerikanischer sehen einen deutlichen Nutzen für Kinder. Dass der Nutzen für Senioren noch höher ist bestreitet ja keiner. „ Seventeen committee members voted in favor of the pediatric dose; one abstained.„

Ist doch klasse! Jetzt muss man eben noch auf die EMA warten. Für mich kein Beinbruch, da es nicht zu erwarten ist, dass Kinder reihenweise sterben werden.

Die EMA ist langsam, keine Frage. Ändert aber nix. Ich kann dir aber nicht sagen, ob das nur an der Bürokratie liegt. Du gehst davon aus. Bezieht meine Aussage dann einfach auf die Stiko.

Warum sollte die EMA länger als die FDA zur Prüfung der Antragsunterlagen brauchen? In der Vergangenheit dauerte die Prüfung gleich lang. Nur in den USA wurde der Antrag früher eingereicht.

Ja eben, weil dort das Verfahren unbürokratischer ist.

Biontech hat am 1.12.2020 bei der EMA beantragt und 22.12.2020 wurde dies bewilligt. Also 21 Tage. Biontech hat am 20.11.2020 bei der FDA beantragt und am 12.12.2020 wurde dies bewilligt. Also 22 Tage. Also fast identische Prüfungszeiten.

Jup, so unbürokratisch, dass man dort ganz viele Dinge, die bei uns rezeptpflichtig sind, im Drugstore am Wühltisch bekommt ;-) In den USA hat BT einfach früher eingereicht (wissentlich dessen, dass es dort schneller klappen wird). Und in den USA scheint die Lage eben bedrohlicher für jüngere Kinder zu sein als bei uns.

Umgekehrt gibt es in D Dinge frei zu kaufen, für die du in den USA ein Rezept brauchst, bspw. Kontaktlinsen. Daraus würde ich keine Schlüsse ziehen.

Was ist denn das für eine Argumentation? USA hat z Bsp Contergan für Schwangere nie freigegeben, Europa sehr wohl, mit dem bekannten schrecklichen Konsequenzen.

DAS versteh ich auch nicht. auf der einen Seite rummotzen, weil Kinder die Opfer von Corona sind - was ich auch nicht bestreite - aber dann behaupten, Kinder sind nicht ernsthaft gefährdet. Hier gehen die Zahlen auch steil nach oben und es sind viele Schüler betroffen. Wieso wird das so runtergespielt? Entdeckt werden hier die Positiven, weil Ärzte niemanden mit Erkältungssymptome reinlassen und erst PCR testen. An den Teststationen selber wird kaum noch getestet.

Na glaubst du die Diabetes Einstellung in den armen EU Ländern ist so vorbildlich anders? Es geht jetzt einmal um die EMA Zulassung, die STIKO kommt nachher (und ist bei der Empfehlung für Schwangere gewaltig daneben gelegen).

Und was haben andere armeLänder jetzt mit der Zulassung in den USA und dem Wunsch nach einer möglichst schnellen Zulassung in Dtl zu tun? Sorry, versteh ich nicht. Es geht doch darum, dass man in den USA andere Voraussetzungen hat als in Dtl und deswegen auf eine Notfallzulassung drängt - wieso bringst du jetzt andere Länder in´s Spiel? Rechtfertigt das dann auch eine solche bei uns?

Die EMA ist nicht nur für Deutschland zuständig, sondern für alle EU Staaten. Deshalb geht Lauch von ähnlichen Vorraussetzungen aus, wie in den USA. Ob das wirklich so ist . Das weiß wohl nur die EMA.

Dein Argument ist dass US Kinder wegen ihrer Diabetes Risken schwerer erkranken, das trifft genauso für Kinder in Rumänien & Bulgarien zu (genau so Kohlenhydrat lastige Mangelernährung in ärmeren Bevölkerungsschichten) wo die Krankheit derzeit besonders wütet. Wäre eigentlich ein Grund schneller zu sein. https://bnr.bg/de/post/100896219/unter-diabetes-leiden-in-bulgarien-zunehmend-mehr-und-jungere-menschen

Es geht aber gerade nicht um andere Länder, sondern um die offenbar gewünschte ganz schnelle Zulassung für DEUTSCHLAND. HIER sind eben nicht x Kinder schlecht mit ihrer Diabetes eingestellt oder haben unbehandelte Vorerkrankungen, weil die Eltern sich medizinische Versorgung nicht so leisten können wie es nötig wäre. Und soweit ich verstanden habe, ging es hier darum, dass die USA bald ihre 5-11-jährigen impfen wird und wir in DTL ja wieder ach solange warten müssen, weil die EMA und die StiKo nicht in die Hufe kommen werden. Das scheint aber eben gute Gründe zu haben. Das hast du aber offenbar als unwichtig abgetan?

Die EMA-Zulassung gilt nicht nur für Deutschland, sondern für ganz Europa.

Ich geb´s auf. Ok, dann hab ich das falsch verstanden. Es geht euch gar nicht um die Zulassung für Dtl, sondern ihr macht euch plötzlich Sorgen um ganz Europa. Und weil die Lage in den USA jetzt plötzlich repräsentativ für Europa ist, sollte die EMA und dann auch die StiKo ganz schnell auch alles zulassen. Nach einer "Studie" mit nicht mal 3.000 Kindern.

mein mitgefühl, cube…..

Nein es geht jetzt einmal um die Zulassung in der EU, die STIKO kann dann nationale Empfehlungen abgeben (wobei sie bei der Risikoeinschätzung für Schwangere schon falsch lag).

Ich schmeiß mal noch den Artikel aus der "Zeit" dazu.... Eine klinische Studie zeigte nach Angaben von Biontech/Pfizer, dass der Impfstoff für Kinder dieser Altersgruppe «gut verträglich» sei und eine «starke Immunantwort» einen Monat nach der zweiten Dosis hervorrufe. An der Studie nahmen 2268 Kinder der Altersgruppe teil. Zulassung durch die EMA abwarten «Wir haben noch keine Datengrundlage für unsere Bewertung und Empfehlung», sagte Mertens. Erst einmal sei die Zulassung durch die EMA wichtig. «Die Stiko hat die Daten aus der Zulassungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht gesehen und bewertet.» Klar sei aber, dass eine solche Studie mit weniger als 3000 Probanden das Risiko seltener Nebenwirkungen nicht erfassen könne. Für das Gremium stelle sich das gleiche Problem wie vor der Impfempfehlung für die 12- bis 17-Jährigen, sagte Mertens. «Kinder haben eine sehr geringe Krankheitslast durch Sars-CoV-2. Es gilt deshalb, erwartbare positive Effekte und denkbare unerwünschte Wirkungen durch die Impfung sehr genau gegeneinander abzuwägen.» Die Stiko werde wieder eine eigene Datenanalyse durchführen. Die Ausgangslage in den USA ist für Mertens nicht mit der hiesigen vergleichbar. «Kinder dort erkranken offenbar deutlich häufiger schwer an Covid-19. Möglicherweise liegt das an dem dortigen Gesundheitssystem und dem höheren Anteil von Kindern mit Risikofaktoren wie zum Beispiel metabolischem Syndrom oder schlecht eingestelltem Diabetes.» Zunächst Empfehlung für chronisch kranke Kinder erwartet https://www.zeit.de/news/2021-10/26/biontech-fuer-kinder-vor-us-zulassung-was-sagt-die-stiko?utm_referrer=https%3A%2F%2Fwww.bing.com%2Fsearch%3Fq%3DMertens%2BAussage%2BStiko%2Bzur%2BEMA%2BZulassung%2Bvon%2BBiontech%2B5-11%2Bj%25C3%25A4hrige%26qs%3Dn%26form%3DQBRE%26sp%3D-1%26pq%3Dmertens%2Baussastiko%2Bzur%2Bema%2Bzulassung%2Bvon%2Bbiontech%2B5-11%2Bj%25C3%25A4hrige%26sc%3D0-62%26sk%3D%26cvid%3D99F084F0FD404B2DAE602F2F1B94B154 Die Wissenschaftler hier sind aber viel schlauer, was will man da noch sagen

Eigentlich habe ich klar geschrieben worum es geht: Es werden Kinder bereits geimpft, auch in Deutschland, nur auf Risiko der behandelnden Ärzte. Für MICH ist es unverständlich, wenn die EMA auch hier wesentlich länger brauchen würde als die FDA.

Dann sollte Herr Mertens die Daten der Pfizer Zulassungsstudie UND die Daten der Off Label geimpften Kinder bewerten, die natürlich auch für ihn zugänglich wären. Alleine in Österreich waren bis Mitte Oktober 2800 Kinder geimpft, die Slowakei hat die Impfung seit Wochen frei gegeben, auch in Deutschland wird bereits geimpft.

Eine Zulassung ist ja nicht gleich einer Empfehlung für alle. Denke, das kommt bei den U12 Kindern von der Stiko gar nicht, höchstens eine eingeschränkte Empfehlung für Kinder mit Vorerkrankungen Aber die Zulassung ist für die Kinderärzte und Familien wichtig, die ihr Kind (aufgrund von was auch immer - vielleicht auch weil die Mutter stark immunsupprimiert ist) geschützt haben wollen. Hoffe, das "Go" kommt schnellstmöglich. Off label geht zwar, ist aber rechtlich gesehen immer so eine Sache.

Genau. Es geht nicht primär um die Empfehlung durch die Stiko, sondern um die Freigabe durch die EMA. Dann können Kinder ab fünf Jahren in der EU endlich legal geimpft werden. Davon werden viele Eltern Gebrauch machen, ähnlich wie bei den Kindern ab zwölf Jahren. Was die Stiko für Deutschland draus bastelt, ist momentan für viele impfwillige Eltern nebensächlich. Für die im Ausland sowieso, aber auch für einige in Deutschland. Und die EMA sollte vor allem die Länder im Blick haben, deren Gesundheitssysteme nicht so gut sind, und deren Kinder durch Krankheiten (egal welche) im Schnitt (noch) mehr gefährdet sind.

Weder hat er belastbare Zahlen dafür vorgelegt, dass Kinder hierzulande weniger schwer in der zu erwartenden Welle erkranken werden noch (auch Teil des Interviews), wieviele Kinder U12 nun schon off label geimpft sind. Die Zulassungsstudien sind schon durch, ich hab die Daten schon bei mir digital liegen. Die liegen der EMA vor. Die sind einfach langsamer als die FDA in der Bewertung. Was Herr Mertens mit 'mehr Daten meint' sind Phase IV post marketing. Sprich, wir machen es wie immer und warten ab, bis weltweit noch einige hunderttausend Kinder geimoft wurden und schauen, ob dabei weitere seltene Risiken identifiziert werden. Auch wie immer werden in der Zeit, die bis zur Enpfehlung vergehen, viele völlig unnötig erkranken. Einige schwer (PIMS). In Deutschland sind wir mit der Stiko eben risikoorientiert aufgestellt. Meiner Ansicht müsste man das vor der nächszen Pandemie dringend reformieren.

Owt

Die Zulassung ist wichtig, damit der Hersteller das Medikament innerhalb der EU vertreiben und verkaufen darf. Und auch für den Arzt, weil er bei off label Gebrauch haftet. Nicht aber wenn er ein zugelassenes Medikament ordnungsgemäß verabreicht. Die StiKo empfiehlt Impfungen. Diese Empfehlung hat zur Folge, dass KVen die Kosten für diese Impfung übernehmen müssen. Trotzdem lassen sich die Leute auch gegen alles Mögliche impfen, was nicht empfohlen ist. Dann muss man es aber selbst berappen. Die FDA ist weiß Gott nicht dafür bekannt, schlampig zu arbeiten. Dass die es also zeitlich gestern hinbekommen haben, ihren Expertenrat gestern zu versammeln bzw. seit Wochen auch schon die Daten online stehen haben und die EMA meint, sie bräuchten noch ein Weilchem... wirft Fragen auf.

Wo doch die restl. wissenschaftl. Community die Zusammenfassung schon seit Wochen diskutiert: https://t.co/hi7rqqOZ8W?amp=1 Mir kommt der vor wie ein bockiges Kleinkind. 'Ohne Zulassung SCHAU ICH MIR GAR NICHTS AN!' Ja, hat er recht. Im Prinzip müssen die sich das alles erst anschauen, wenn es zugelassen ist. Und auch danach kann man Dienst nach Vorschrift machen und erstmal abwarten, was so in den restl. Ländern passiert und wie das Impfen so läuft. Gott sei Dank besteht ja die StiKo nicht nur aus Herr Mertens.

Lobbyisten echt ein Problem. Die haben sich am Anfang festgelegt, dass Kinder nicht schwer erkranken und tuen sich mit dem Zurückrudern jetzt natüelich schwer.

Es geht aber (wie Shanalou völlig richtig geschrieben hat) um die europäische Zulassung (nicht nur um die deutsche). Da muss eben auch der Gesundheitsstatus der osteuropäischen Kinder bewertet werden oder sind die nicht schützenswert? Die Slowakei hat mittlerweile so viele schwere Fälle unter Kindern, dass sie die Impfung national freigeben hat (was ein Armutszeugnis für die EMA ist). Rumänien, Bulgarien, Tschechien eskalieren gerade völlig. Es ist doch nicht Aufgabe der EU Kinderärzte im Alleingang Haftungsfragen abzuklären.

da hat man, als Eltern, keine Möglichkeit dagegen vorzugehen. In den meisten Schulen beschränken sich die Schutzmaßnahmen auf luften. Und das war’s dann auch.

Gibt es eigentlich das entsprechende paper für die Altersgruppe 12-17 Jahre auch öffentlich? Ich suche es seit einigen Tagen im Netz, finde es aber nirgens.

Boah, keine Ahnung, wo der link dazu ist. Hast Du in pubmed mal nach papern gesucht? Unter BNT162b2 12 years of age? Die Zulassungserweiterung wurde am 10.5. genehmigt und seitdem ist ja reichlich dazu veröffentlicht worden.

https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2107456

lt Ich verstehe das manchmal nicht. Ich bin ja kein Mediziner.... Trotzdem versuche ich doch, Krankheiten zu vermeiden!

S3 Richtlinie empfiehlt glasklar Masken in der Schule bei den derzeitigen Inzidenzen. Aber in den KM sitzen offensichtlich wissenschaftsferne Menschen, die an der Stelle nicht evidenzbasiert entschieden haben.

Ich denke, ohne Maßnahmen in den Schulen haben wir eine gute Chance, den Lockdown noch einmal zu schaffen.

Ich denke, ohne Maßnahmen in den Schulen haben wir eine gute Chance, den Lockdown noch einmal zu schaffen.

Danke! Genau so etwas habe ich gesucht.

"BionT hat auch für Europa die Zulassung beantrag - allerdings nehmen an der Studie nur knapp 2300 KIndern teil. Im Oktober übrigens erst. Da ist doch wohl klar, dass man nicht im November bereits genügend Daten hat." Das stimmt zeitlich so nicht. Die Studie war schon im September abgeschlossen und die Daten wurden ausgewertet. Danach wurde m.E.n. die Zulassung bei der FDA Anfang Oktober beantragt, etwas später bei der EMA. Die STIKO hat schon im Sommer bei Jugendlichen, Schwangeren und Stillenden mehrfach gesagt, sie habe nicht genügend Daten. Dabei hatte v.a. Israel über Monate Erfahrungen gesammelt und auch publiziert. Mein Eindruck ist: wenn die STIKO nicht ein fertiges Informationspaket in ihr offizielles Posteingangskörbchen gefaxt kriegt, dann fängt die nicht an zu arbeiten. Woanders aktiv suchen scheinen die Beteiligten nicht.