Mitglied inaktiv
Anschlussfragen zu meinen Fragen der letzten Woche: 1. Kann der Antikörpertiter als zuverlässiger Nachweis für die Immunität einer Person angesehen werden? --> Antwort: Bei manchen Erregern ja (zB gegen Tetasnus), bei anderen dagegen nicht (zB Keuchhusten) --> Anschlussfrage: Wie wird bei der Freigabe von Keuchhusten-Impfstoffen die Wirksamkeit der Impfung geprüft. Dies interessiert mich einerseits heute und andererseits, falls das Verfahren in den letzten Jahren geändert haben sollte, wie das zuvor geschah. 2. Entspricht es den Tatsachen, dass bei der Impfstoffzulassung der Antikörpertiter IN VITRO das Hauptkriterium zur Beurteilung der Schutzwirkung eines Impfstoffes darstellt? --> Antwort: Nein; alle in den letzten Jahren neu zugelassenen Impfstoffe haben klinische Wirksamkeitsprüfungen an Studienteilnehmern durchlaufen. --> Anschlussfragen: 1. zu welchem Zeitpunkt wechselte das Vorgehen genau? 2. wie war das Vorgehen davor? 3. Wie wird die Wirkung anhand von Studienteilnehmern geprüft? - wieviele nehmen teil - auf was wird geachtet - über welche Frist werden die Teilnehmer begutachtet - wer führt die Studie durch - sind solche Studien ganz oder teilweise einsehbar (wo) Besten Dank! Marcel
Hallo, für diese detaillierten technischen Zulassungsfragen fühle ich mich nicht zuständig. Das ist gesetzlich reguliert und in den Händen der Behörden (Paul Ehrlich Institut).