Navycalympse
Sehr geehrter Herr Prof. Dr. Heininger, ich wollte mich über den Masen-Mumps-Röteln-Lebendimpfstoff Priorix informieren. In der Fachinformation zu Priorix (Stand der Information : November 2018) https://www.gsk-arzneimittel.de/assetManager.xm?action=getfi&id=08627744 steht u.a. [...]: [...] Obwohl es keine Daten zur Schutzwirkung von Priorix, gilt die Immunogenität als Surrogat für eine Schutzwirkung. Meine Fragen: 1.) Warum gibt es keine Daten zur Schutzwirkung von Priorix? 2.) Im Steuerrecht steht das Wort "gilt" immer für eine Fiktion bzw. eine Annahme, um eine tatsächliche Gegebenheit auf einen Besteuerungstatbestand verwenden zu können. Bei einer Reaktion des Immunsystems wird angenommen, dass diese Reaktion als Ersatz für eine Schutzwirkung steht. Verstehe ich die Fiktion richtig? 3.) Warum muss eine Schutzwirkung fingiert werden? 4.) Kann ein Schutzwirkung nicht tatsächlich nachgewiesen werden? 5.) Stellt die Höhe der Antikörpertiter nicht eine Schutzwirkung dar? Viele Antikörper = hohe Schutzwirkung? In der Fachinformation wird doch zuvor argumentiert, dass Antikörper gegen Masern, gegen Mumps und gegen Röteln bei den Geimpften gebildet worden sind. Also ist doch die Schutzwirkung vorhanden und muss nicht fingiert werden. Oder? Die Sicherheit und Wirksamkeit von Priorix bei Säuglingen unter 9 Monaten ist nicht erwiesen. Meine Fragen: 6.) Können sie mir die Trennschärfe hinsichtlich der erwiesenen Sicherheit und Wirksamkeit von Priorix bei Säuglingen unter 9 Monaten und bei Säuglingen von 10 Monaten erklären? 7.) Die Sicherheit und Wirksamkeit von Priorix bei Säuglingen unter 9 Monaten ist nicht erwiesen. Warum nicht? Die Sicherheit, Wirksamkeit und Schutzwirkung von Priorix bei Säuglingen, die nach 9 Monaten Priorix erhalten, wird dann angenommen. Verstehe ich dies richtig? Vielen Dank vorab für Ihre Bemühungen.
Hallo 1.) Weil der Hersteller offenbar keine solchen Daten zur Schutzwirkung erhoben hat. Die Erfahrung in der Anwendung zeigt dennoch die Schutzwirkung. 2.) Ich denke schon. 3.) und 4.) Doch, die Schutzwirkung könnte formal nachgewiesen werden, zB im Rahmen von Ausbruchsuntersuchungen. 5.) Ja, die Höhe der Antikörpertiter stellt einen Surrogatmarker für die Schutzwirkung dar, ist aber nicht für den Einzelfall garantiert. 6.) Diese Frage sollten Si eigentlich an die Zulassungsbehörde richten, welche die vorgelegten Daten des Herstellers geprüft und entsprechend den Text in der Fachinformation genehmigt hat. Ich vemrute, dass die Studien bei Kindern ab dem Alter von 10 Monaten umfangreiche rund assagekräftiger waren als bei den 9 Monate alten und jüngeren. 7.) "Die Sicherheit und Wirksamkeit von Priorix bei Säuglingen unter 9 Monaten ist nicht erwiesen. Warum nicht?" siehe 6); Nein, "die Sicherheit, Wirksamkeit und Schutzwirkung von Priorix bei Säuglingen, die nach 9 Monaten Priorix erhalten" wird nicht angenommen sondern wurde in Studien nachgewiesen. Alles Gute!