Hallo, Dr. Busse,
ich habe zwei Fragen:
Die erste betrifft das Impfen. Vorweg: Ich bin kein "Impfmuffel", möchte mein Kind (3 Monate) impfen lassen. Allerdings ist sie allergiegefährdet, da ich unter Neurodermitis litt und mein Mann eine Pollenallergie hat. Ich habe gehört, dass man bei Allergiegefährdung erst mit einem Jahr impfen sollte, da das Immunsystem dann erst ausgereift ist, früher sei es wahrscheinlicher, eine Allegie auszulösen. Gibt es diesen Zusammenhang oder sollte ich doch schon jetzt impfen lassen?
Die andere Frage betrifft meine Ernährung. Ich bin gegen Milcheiweiß allergisch, nehme also keinerlei Milchprodukte zu mir, ansonsten esse ich normal. Da ich voll stille, fürchte ich ein Ca-Defizit. Ich nehme zwar Ca-Tabletten ein, weiß aber nicht, wieviel Ca ich pro Tag benötige. Können Sie mir weiterhelfen?
Danke im Voraus für den Rat!
Pleione
Mitglied inaktiv - 08.07.2003, 23:58
Antwort auf:
Impfen und Allergiegefährdung
Diphtherie-, Tetanus-, azellulärer Pertussis-, inaktivierter Poliomyelitis-, gentechnologisch hergestellter Hepatitis-B- und konjugierter Haemophilus-influenzae-b-Impfstoff
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Eine an ein Adjuvans adsorbierte Dosis zu 0,5 ml enthält:
gereinigtes Diphtherietoxoid, mind. 20 I.E.1 (30 Lf);
gereinigtes Tetanustoxoid, mind. 40 I.E.1 (10 Lf);
gereinigtes Pertussistoxoid (PTxd) 25 Microgramm;
gereinigtes, filamentöses Haemagglutinin (FHA) 25 Microgramm;
Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)2 5,0 Microgramm;
inaktivierter Poliovirus Typ 1 (Mahoney) D-Antigen3: 40 Einheiten4;
inaktivierter Poliovirus Typ 2 (MEF 1) D-Antigen3: 8 Einheiten4;
inaktivierter Poliovirus Typ 3 (Saukett) D-Antigen3: 32 Einheiten4.
12 Microgramm Haemophilus-influenzae-b-Polysaccharide (Polyribosylribitolphosphat oder PRP), konjugiert an Tetanustoxoid (24 Microgramm).
Adjuvans: Aluminiumhydroxid (0,3 mg).
1 Untere Vertrauensgrenze (p = 0,95).
2 Gentechnologisch auf Hefezellen, Stamm 2150-2-3, Saccharomyces cerevisiae, hergestelltes Hepatitis-B-Oberflächenantigen.
3 Antigenmenge im Endprodukt (final bulk product), gemäss W.H.O. (TRS 673, 1992).
4 Oder entsprechende Antigen-Menge, bestimmt durch eine geeignete immunchemische Methode.
Hilfsstoffe
Aluminiumhydroxid, Pufferlösung aus Dinatriumphosphat, Monokaliumphosphat, Natriumkarbonat, Natriumbikarbonat, Trometamol, Saccharose, Medium 199 (Medium 199 enthält Aminosäuren, Mineralsalze, Vitamine und andere Bestandteile) und Wasser für Injektionszwecke.
Eigenschaften/Wirkungen
Die Diphtherie- und Tetanustoxoide werden aus den Kulturen der Toxine von Corynebacterium diphtheriae- und Clostridium tetani gewonnen, mit Formaldehyd inaktiviert und anschliessend gereinigt. Das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) wird gentechnologisch auf Hefezellen (Saccharomyces cereviciae) hergestellt.
Zur Herstellung des Poliomyelitis-Impfstoffes werden die Poliomyelitis-Viren der Typen 1, 2 und 3 auf Verozellen gezüchtet, gereinigt und mit Formaldehyd inaktiviert.
Die azellulären Pertussis-Komponenten (PT und FHA) werden aus Kulturen von Bordetella pertussis gewonnen und einzeln gereinigt. Zur Bildung des Toxoids (PTxd) wird das Pertussis-Toxin (PT) mit Glutaraldehyd inaktiviert. Die FHA-Komponente wird nicht inaktiviert. PTxd und FHA spielen nachweislich eine wichtige Rolle beim Schutz gegen Pertussis.
Der Impfstoff enthält das gereinigte Kapselpolysaccharid (Polyribosylribitol-Phosphat: PRP) von Haemophilus influenzae b, gebunden an Tetanustoxoid. Die alleinige Gabe des gereinigten Kapselpolysaccharids (PRP) löst zwar eine serologische Antwort aus, die Immunogenität bei Säuglingen ist jedoch nur gering. Durch die kovalente Bindung von PRP an Tetanustoxoid wird es zu einem T-Zell-abhängigen Antigen, das eine spezifische IgG - anti-PRP - Immunantwort bei Säuglingen hervorruft und ein immunologisches Gedächtnis induziert.
Der Impfstoff führt zur Bildung von spezifischen humoralen Antikörpern gegen HBsAg (anti-HBs), Diphtherie- und Tetanus-Toxoiden (anti-D und anti-T). Ein anti-HBs-Titer von 10 mI.E./ml oder mehr bzw. von 0,01 I.E./ml oder mehr anti-D und anti-T 1 bis 2 Monate nach der dritten Dosis, vermitteln Schutz gegen eine Hepatitis-B-Infektion, bzw. gegen Diphtherie und Tetanus.
Immunantwort nach Grundimmunisierung
Die zulassungsrelevante klinische Studie an Kleinkindern zeigte, dass einen Monat nach Abschluss der Grundimmunisierung 100% der geimpften Kleinkinder einen schützenden Antikörpertiter von 0,01 I.E./ml oder mehr gegen Diphtherie und Tetanus gebildet hatten. Für Pertussis konnte ein vierfacher Anstieg des Antikörpertiters bei 91,8% gegen das Pertussisantigen PT und bei 90,5% gegen das Pertussisantigen FHA nachgewiesen werden. Für Pertussis gibt es kein serologisches Korrelat für die Schutzwirkung; der vierfache Anstieg des Antikörpertiters, dessen klinische Bedeutung unklar ist, wird als Zeichen für eine Serokonversion angesehen. Schützende anti-HBs-Titer (von 10 mI.E./ml oder mehr) wurden bei 96,6% der Säuglinge nachgewiesen; die geometrischen Mittelwerte (GMTs) lagen unter denen der Kontrollgruppe (gleichzeitige, aber örtlich getrennte Applikation). 100% der Kleinkinder hatten Antikörpertiter gegen Poliomyelitis über dem Schwellenwert von 5 (Kehrwert der Verdünnung). Dieser Schwellenwert wird als schützend gegen Polioviren der Typen 1, 2 und 3 angesehen. 93,7% der Kleinkinder hatten nach Abschluss der Grundimmunisierung einen PRP-Antikörpertiter von 0,15 µg/ml oder mehr, die geometrischen Mittelwerte (GMTs) lagen unter denen der Kontrollgruppe (gleichzeitige, aber örtlich getrennte Applikation; 2,056 µg/ml im Vergleich zu 3,69 µg/ml).
Immunantwort nach Auffrischimpfung
In der zulassungsrelevanten klinischen Studie, in der Kleinkinder Hexavac als Auffrischimpfung nach erfolgter Grundimmunisierung erhielten, hatten alle Kinder einen Antikörpertiter von 0,1 I.E./ml oder mehr gegen Tetanus und 98,8% gegen Diphtherie. Im Durchschnitt wurde ein 7,4- bis 4,3-facher Anstieg der Antikörpertiter gegen die Pertussisantigene PT und FHA erreicht; alle Kleinkinder hatten schützende Titer gegen die drei Poliovirustypen 1, 2 und 3. Unmittelbar vor Gabe der Auffrischimpfung betrugen die GMTs von anti-PRP für die mit Hexavac geimpfte Gruppe 0,40 µg/ml und für die Kontrollgruppe 0,64 µg/ml. Nach der Auffrischimpfung stiegen die GMTs auf 16,7 µg/ml bzw. 23,0 µg/ml an; dies lässt sich als Hinweis auf eine starke anamnestische Immunantwort deuten. Alle Kleinkinder hatten schützende PRP-Antikörpertiter von 0,15 µg/ml oder mehr, 96,6% der Kinder von 1 µg/ml oder mehr. Nach der Auffrischimpfung hatten 96,6% der Kleinkinder schützende anti-HBs-Titer von 10 mI.E./ml oder mehr. Im Durchschnitt wurde ein 20,5-facher Anstieg der HBs-Antikörper-Titer nach der Auffrischimpfung beobachtet. In anderen Studien wurden ähnliche oder höhere Titer nachgewiesen. Derzeit werden Anwendungsbeobachtungen sowie Studien zum Nachweis der Antikörper-Persistenz durchgeführt; sobald diese Studien abgeschlossen sind, werden zusätzliche Informationen zur Dauer der Schutzwirkung vorliegen.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Aktive Immunisierung gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten (Pertussis), alle bekannten Virus-Subtypen von Hepatitis B, Kinderlähmung (Poliomyelitis) sowie invasive Erkrankungen, die durch Haemophilus influenzae b verursacht werden.
- Grundimmunisierung von Säuglingen (ab dem vollendeten 2. bis zum vollendeten 12. Lebensmonat).
- Auffrischimpfung bei Kleinkindern (ab dem vollendeten 12. bis zum vollendeten 18. Lebensmonat), die zuvor eine vollständige Grundimmunisierung gegen die einzelnen, in Hexavac enthaltenen Antigene erhalten haben, unabhängig davon, ob zur Grundimmunisierung monovalente oder Kombinationsimpfstoffe von Aventis Pasteur MSD verwendet wurden.
Dosierung/Anwendung
Grundimmunisierung
Zur Grundimmunisierung werden, entsprechend den nationalen Impfempfehlungen, ab dem vollendeten 2. Lebensmonat 3×0,5 ml im Abstand von je 2 Monaten, vorzugsweise unter Verwendung des Impfschemas 2, 4, 6 Monate verabreicht.
Auffrischimpfung
Die Auffrischimpfung erfolgt entsprechend den nationalen Impfempfehlungen zur Vervollständigung des Impfschemas.
Eine 4. Dosis wird im 2. Lebensjahr bei Kindern ab dem vollendeten 12. bis zum vollendeten 24. Lebensmonat, vorzugsweise im Alter zwischen 15-18 Monaten, verabreicht.
Kleinkinder, die zuvor eine vollständige Grundimmunisierung gegen die einzelnen, in Hexavac enthaltenen Antigene erhalten haben, unabhängig davon, ob zur Grundimmunisierung monovalente oder Kombinationsimpfstoffe von Aventis Pasteur MSD verwendet wurden.
Korrekte Art der Anwendung
Den Impfstoff vor Gebrauch gut schütteln, um eine homogene, leicht trübe, weisse Suspension zu erhalten. Hexavac wird intramuskulär in den Quadriceps oder den M. deltoideus verabreicht; es wird empfohlen, die erforderlichen Injektionen jeweils an unterschiedlichen Injektionsorten vorzunehmen.
Hexavac darf nicht mit anderen Impfstoffen oder anderen parenteral zu verabreichenden Arzneimitteln in einer Spritze gemischt werden.
Anwendungseinschränkungen
Kontraindikationen
Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Impfstoffbestandteil oder schwere Nebenwirkungen nach einer früheren Impfung mit diesem Impfstoff.
Das Auftreten einer Enzephalopathie innerhalb eines Zeitraumes von 7 Tagen nach Gabe eines Impfstoffes mit Pertussis-Antigenen (Ganzkeim- oder azelluläre Pertussis-Impfstoffe).
Sollten die oben genannten Symptome auftreten, wird empfohlen, die Grundimmunisierung mit Impfstoffen weiterzuführen, die keine Pertussis-Komponente enthalten.
Vorsichtsmassnahmen
Bei Fieber oder einer akuten behandlungsbedürftigen Erkrankung sollte die Impfung auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.
Dieser Impfstoff sollte Neugeborenen, Heranwachsenden oder Erwachsenen nicht verabreicht werden.
Hexavac sollte Neugeborenen von HBsAg-positiven Müttern weder bei der Geburt noch zur Fortführung der Grundimmunisierung während des ersten Lebensjahres verabreicht werden. Über die Fortführung der Grundimmunisierung mit Hexavac bei Neugeborenen von HBsAg-positiven Müttern, denen Hepatitis-B-Immunglobulin verabreicht wurde, oder bei Neugeborenen von Müttern, deren Hepatitis-B-Status unbekannt ist, liegen keine Daten vor. Bei Kindern mit Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörungen sollte Hexavac nur mit Vorsicht gegeben werden, da bei diesen Kindern eine erhöhte Blutungsneigung nach intramuskulärer Verabreichung besteht.
Hexavac darf unter keinen Umständen intravasal verabreicht werden, ebenso nicht intradermal oder subkutan; es ist sicherzustellen, dass die Nadel kein Blutgefäss penetriert.
Falls eines der nachfolgenden Symptome in zeitlichem Zusammenhang mit der Impfung aufgetreten ist, sollte eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen werden, bevor eine weitere Dosis eines Impfstoffes mit einer Pertussis-Komponente verabreicht wird:
- Fieber von 40 °C oder höher innerhalb von 48 Stunden, für das es keine andere Ursache gibt;
- Kollaps oder Schock-ähnliche Symptomatik (hypoton-hyporesponsive Episoden) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung;
- anhaltendes unstillbares Schreien über 3 oder mehr Stunden innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung;
- Krämpfe mit oder ohne Fieber innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung.
Wie bei allen Impfstoffen, die als Injektion verabreicht werden, sollten beim Auftreten von seltenen anaphylaktischen Reaktionen nach Verabreichung des Impfstoffes geeignete Sofortmassnahmen ergriffen werden.
Bei Kindern, die auf die Gabe eines Impfstoffes mit ähnlichen Bestandteilen innerhalb von 48 Stunden mit schweren Nebenwirkungen reagiert haben, sollte das Impfvorgehen sorgfältig abgewogen werden.
Aufgrund der langen Inkubationszeit für Hepatitis B ist es möglich, dass der Impfling zum Zeitpunkt der Impfung bereits infiziert ist, ohne schon Krankheitszeichen zu zeigen. Der Impfstoff kann bei diesen Kindern eine Hepatitis-B-Erkrankung möglicherweise nicht verhindern.
Hexavac schützt nicht gegen Infektionen mit anderen Hepatitis-Viren wie dem Hepatitis A-, C- oder E-Virus bzw. anderen Krankheitserregern, die eine Leberentzündung hervorrufen können.
Hexavac schützt nicht vor invasiven Erkrankungen, die durch andere Serotypen oder Erreger als Haemophilus influenzae b oder andere Meningitiden ausgelöst werden.
Jede Impfdosis kann nicht nachweisbare Spuren von Neomycin, Streptomycin und Polymyxin B enthalten; daher sollte dieser Impfstoff Kindern mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen diese Antibiotika nur unter entsprechenden Vorsichtsmassnahmen gegeben werden.
Eine immunsuppressive Therapie oder ein geschwächtes Immunsystem können die Immunantwort auf Hexavac beeinträchtigen. In solchen Fällen wird empfohlen, die Impfung zu verschieben, bis die Behandlung beendet wurde bzw. die Erkrankung abgeklungen ist. Kinder, die an einer chronischen Immunschwächekrankheit, wie z.B. HIV, leiden, sollten jedoch geimpft werden, auch wenn die Bildung von Antikörpern möglicherweise nur in begrenztem Umfang erfolgt.
Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei der zeitgleichen Anwendung von Hexavac und einem Viruslebend-Impfstoff gegen Masern, Mumps und Röteln (MMR) vor.
Schwangerschaft und Stillzeit
Entfällt.
Unerwünschte Wirkungen
Klinische Studien mit Hexavac wurden mit mehr als 3900 Säuglingen und 4400 Kleinkindern (zwischen dem 12. und 20. Lebensmonat) durchgeführt.
Häufig wurde über Rötung und/oder Verhärtung bzw. Schwellung/Schmerzen an der Injektionsstelle, Fieber von 38 °C oder höher, Reizbarkeit, Schläfrigkeit, Appetitverlust, Schlaflosigkeit, Durchfall und Erbrechen berichtet. Weniger häufig kam es zu Fieber von 40 °C oder höher, Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, anhaltendem unstillbarem Schreien, Hautrötungen und/oder Verhärtungen >7 cm an der Injektionsstelle oder Anschwellen von ganzen Gliedmassen. Einzelne Fälle von Fieberkrämpfen und schrillem Schreien wurden berichtet. Ein Einzelfall eines beidseitigen Ödems in den unteren Gliedmassen sowie ein Fall einer hypoton-hyporesponsiven Episode wurden beobachtet.
Diese Symptome traten gewöhnlich innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung auf. Sie waren in der Regel leicht, hielten im Allgemeinen bis zu 72 Stunden an und verschwanden spontan.
Bis auf eine erhöhte Rate von Fieberreaktionen von 38 °C oder höher nach der zweiten Dosis nahm die Häufigkeit der Nebenwirkungen zwischen der ersten, zweiten und dritten Dosis der Grundimmunisierung nicht zu.
Nach der Auffrischimpfung wurde vermehrt über Fälle von Fieber von 40 °C oder höher berichtet, die Anzahl der Fälle war jedoch 7 cm an der Injektionsstelle traten nach der Auffrischimpfung vermehrt auf, die Anzahl war jedoch ebenfalls 11 500 Dosen) (>2680 Dosen)
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Lokal
Rötung
(³2 cm) 9,3 (8,84-9,92) 17,4 (16,2-18,9)
Induration
und/oder
Schwellung
(³2 cm) 12,0 (11,5-12,7) 15,6 (14,2-17,0)
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Allgemein
Fieber
(38-38,9 °C) 15,0 (14,3-15,7) 24,9 (23,2-26,5)
Fieber
(39-39,9 °C) 1,5 (1,35-1,81) 3,6 (2,94-4,38)
Ungewöhnli-
ches Schreien
(>3 Stunden) 0,1 (0,09-0,25) 0,1 (0,06-0,43)
Reizbarkeit 24,4 (23,6-25,1) 15,6 (14,3-17,1)
Schläfrigkeit 10,1 (9,59-10,7) 5,7 (4,88-6,68)
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Interaktionen
Ausser im Fall einer immunsuppressiven Therapie (siehe «Vorsichtsmassnahmen») wurden keine signifikanten klinischen Wechselwirkungen mit anderen Behandlungsmethoden oder biologischen Produkten dokumentiert.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
Bitte Verfalldatum beachten.
Hexavac soll im Kühlschrank bei +2 °C bis +8 °C aufbewahrt werden.
Nicht einfrieren.
Hexavac ist rezeptpflichtig.
Stand der Information
August 2000 (BAG).
Mitglied inaktiv - 09.07.2003, 22:20
