Sehr geehrter Herr Obermüller,
haben Sie vielen Dank für die Beantwortung meiner Frage von vor eigenen Tagen und die Recherche beim Herstellter GlaxoSmithKline.
Die Mitteilung des Herstellers war allerdings leider nur eine Wiedergabe der Informationen aus dem Beipackzettel, wo das Risisko eines Kawasaki-Syndroms mit selten (1/10.000 bis /1.000) beschrieben ist. Diese Information geht offenbar auf die Studien VOR der Zulassung durch die EMA zurück, an der einige tausend Kinder teilgenommen haben.
Inzwischen wurde der Impfstoff aber viele hunterstausend Male verabreicht, sodass eine präzisere Information über dieses Nebenwirkungsrisiko möglich sein müsste. Das RKI hat ja angeordent, dass auch nach Zulassung des Impfstoffs alle Fälle eines Kawasaki-Syndroms im Rahmen einer Art Nachzulassungs-Überwachung mitgeteilt werden müssen. Daraus könnte man inzwischen sicher eine aktuellere und präzisere Angabe dieser Nebenwirkungswahrscheinlichkeit herleiten.
Dürfte ich Sie bitten, daher nochmals mit meiner Frage beim Hersteller nachzuhaken?
Vielen herzlichen Dank für Ihre Bemühungen.
von
Uschi23
am 17.02.2017, 08:57
Antwort auf:
Nochmals Bexsero und Kawasaki-Sydrom
Liebe U.,
ich habe die nochmalige Nachfrage an GSK im Wortlaut weitergeleitet.
Falls ich vom Hersteller in den nächsten Tagen eine Antwort bekomme, werde ich sie hier veröffentlichen.
Vermutlich wird sich aber in der Sache keine Änderung ergeben.
Beipackzettel müssen geändert werden, falls sich neue Erkenntnisse ergeben und diese relevant sind.
Das Auftreten von Nebenwirkungen fällt in diese Kategorie. Die Angabe der Häufigkeit der Nebenwirkungen im gesetzlich gültigen Beipackzettel entspricht den aktuellen Erkenntnissen.
Das Kawasaki-Syndrom ist äußerst selten und insgesamt von untergeordneter Bedeutung.
Ich empfehle Ihnen, mit dem behandelnden Arzt den Sachverhalt unter Berücksichtigung des konkreten Falles zu besprechen.
Schönes Wochenende!
von
Andreas Obermüller
am 17.02.2017
Antwort auf:
Nochmals Bexsero und Kawasaki-Sydrom
Liebe U.,
ich habe gerade ein Gespräch mit einem Mitarbeiter der medizinisch-wissenschaftlichen Abteilung von GSK geführt.
Es wurden bei ungefähr 700 000 Verabreichungen Daten gesammelt, die der zuständigen Behörde vorliegen. Diese Daten werden nicht veröffentlicht.
Eine Änderung der bisherigen Nebenwirkungshäufigkeit in Bezug auf Kawasaki ist nicht notwendig. Die Verabreichung wird weiterhin beobachtet. Wenn sich daraus Erkenntnisse ergeben, die eine Änderung der Angaben im Beipackzettel erforderlich machen, so wird diese erfolgen. Nach jetziger Datenlage ist die Angabe 0,01% bis 0,1% zutreffend.
Alles Gute!
von
Andreas Obermüller
am 17.02.2017
Antwort auf:
Nochmals Bexsero und Kawasaki-Sydrom
Vielen Dank für Ihre umfassenden Bemühungen, die mir sehr geholfen haben.
von
Uschi23
am 20.02.2017, 08:49
